Kompetenz und Sicherheit

• Die Präparation der Stammzellen erfolgt im entsprechend den GMP-Richtlinien (Good Manufacturing Practice) errichteten Reinraum unter Bedingungen der Reinraumklasse A im Isolator (Rückraum Klasse D).
• Die Analyse der Proben zur Bestimmung ihrer Qualität erfolgt gemäß den Vorgaben des Europäischen Arzneibuches.

Qualitätssicherungssystem

Die Qualität bei der Herstellung von Stammzellpräparationen ist in allen Schritten gewährleistet durch folgende Maßnahmen:

• Dokumentation der Qualitätssicherung in einem AMWHV-konformen Qualitätsmanagement-Handbuch.
  (AMWHV = Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung)
• Standardverfahrensanweisungen (engl. SOP, Standard Operating Procedure)
• Risikomanagement-System